背景

RECIST（The Response Evaluation Criteria In Solid Tumors）标准是一系列肿瘤治疗效果的定义，即有效、稳定、无效。该指南主要介绍实体瘤测量和成人、小儿癌症的临床试验中肿瘤大小变化客观评估的规定的标准方法。1981年WHO首次出版了肿瘤反应标准，2000年EORTC、NCI、NCIC制定了新的标准RECIST1.0版，2009年进行了修订为RECIST1.1版。

图一

肿瘤疗效评价按照RECIST 1.1^[1]分为四个等级：完全缓解（CR），部分缓解（PR），疾病稳定（SD），疾病进展（PD）。肿瘤疾病部位评价必须采用与基线相同的方法，包括一致进行增强和及时的扫描。

具体评价步骤为：

1.基线期记录目标病灶和非目标病灶；

2.按照标准对目标病灶和非目标病灶进行评价；

3.综合进行总体评价。

肿瘤病灶基线记录

靶病灶：所有累及器官达最多2个病灶/每个器官，共5个病灶，所有可测量病灶应视为基线目标病灶。

非靶病灶 ：所有不可测量的疾病均为非目标病灶病灶。所有未鉴别为目标病灶的可测量病灶也纳入非病灶疾病。

01可测量病灶

肿瘤病变至少有一条可以精确测量的径线的病灶，最长径待记录。

1）根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为10 mm（2个层厚,层厚不大于5 mm）。 

2）根据胸部X线评价，病灶最长直径至少20 mm。 

3）根据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。 

4）恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。基线和随访中，仅测量和随访短径。 

注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径，其它可测量病灶用最长轴。

02不可测量病灶

所有其他病变，包括小病变（直径最长<10mm或P10至<15mm的病理性淋巴结短轴）以及真正不可测量的病变。病变被认为真正不可测量的疾病包括：

1）软脑膜疾病；

2）腹水、胸腔或心包积液；

3）炎症乳腺疾病、皮肤或肺部淋巴管受累；

4）腹部肿块/腹部器官肿大，无法通过可重复成像测量的体检技术。

注：许多学者认为，在患者接受治疗后，尽管从影像学上似乎彻底清除了病灶，但仍有极少量未被检测到的肿瘤细胞残存或肿瘤细胞来源分子异常^[2]。这些残存的肿瘤病灶被称之为微小残存病灶（MinimalResidual Disease，MRD），也可称之为分子残存病灶（Molecular Residual Disease）。MRD作为影像学层面“不可测量病灶”也受到越来越多的关注与研究。

03其他特殊情况

1）骨病变：骨骼扫描、PET扫描或平片被认为不能够作为测量骨骼病变的成像技术。然而，这些技术可以用来确认骨骼病变的存在或消失。

2）既往局部治疗：既往放疗病灶（或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶，除非治疗完成后进展。 

3）正常部位：单纯囊肿不应被视为恶性病变（既不可测量也不应被记录为目标病灶）；正常结节：短轴＜10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类。

靶病灶的评估

CR（完全缓解）：所有靶病变消失。任何病理性淋巴结（无论是靶淋巴结还是非目标）必须在短径上缩小到<10毫米。

PR（部分缓解）：靶病灶直径之和比基线水平减少至少30%。

SD（疾病稳定）：靶病灶减小的程度没达到PR，增加的程度也没达到PD水平，介于两者之间，研究时可以直径之和的最小值作为参考。

PD（疾病进展）：总数至少增加20%目标病变的直径，作为参考研究中的最小总和（包括基线如果这是研究中最小的总和）。除了20%的相对增长，总和也必须证明绝对增加至少5毫米。（注：一个或多个新病变的出现也是考虑的进展）。

图二

非靶病灶的评估

CR（完全缓解）：所有非靶病灶消失或肿瘤标志物水平正常。所有淋巴结大小必须正常（短轴＜10 mm）。

非PR/非PD：任何非目标病灶持续存在和/肿瘤标志物水平高于正常上限。    

PD（疾病进展）：靶病灶为PR/SD时，罕见非靶病灶的明确增大而评价进展。（注：一个或多个新病变的出现也应考虑进展）。

图三

新病灶

出现任何新发明确的恶性肿瘤病灶都表明PD。如果新病灶不明确，或由于体积较小无法测量，应持续保持重复扫描评价，如果重复评价明确为新病灶，那么应在首次评价日期记录进展PD。在以前未扫描区发现的病灶被认为是新病灶。

小提示

综上内容，就靶病灶的评估，评价PR不仅仅是靶病灶的缩小，需满足缩小达到30%，同理评价PD也不仅仅只是靶病灶的增大，需满足病灶增大20%和增大超过5mm。然而整体的评价，还有参考非靶病灶、新病灶等诸多信息，专业的评估还是以临床医生的意见为准！

参考文献

[1].New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline (version 1.1)

[2].Nat Rev Clin Oncol, 2017, 14(6): 325-326.

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