HER2 ADC又添一员，瑞康曲妥珠单抗获批乳腺癌适应症

2026年3月20日，恒瑞医药的人表皮生长因子受体2（HER2）抗体药物偶联物（ADC）注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，商品名：艾维达®）新增适应症：用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。这是继肺癌领域之后，瑞康曲妥珠单抗在乳腺癌领域获批的首个适应症。

此次获批主要基于中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士和姚和瑞教授牵头开展的HORIZON-Breast01研究（NCT05424835/CTR20221474）的积极结果，期中分析结果已在2025 ESMO大会上作为最新突破性摘要（LBA）口头报告公布[1]。

▲图1 瑞康曲妥珠单抗获批用于乳腺癌治疗

01.研究设计

HORIZON-Breast01研究是一项多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床研究，入组人群均为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性晚期中国乳腺癌患者。患者随机1:1接受瑞康曲妥珠单抗（142例）或吡咯替尼联合卡培他滨（145例）治疗，旨在评估瑞康曲妥珠单抗相较于吡咯替尼联合卡培他滨疗法在HER2阳性、经治的晚期乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究终点是盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括研究者（INV）评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）等。

▲图2 HORIZON-Breast01研究设计

02.研究结果

截至2025年6月30日，研究达到了主要终点。BICR评估的中位PFS方面，瑞康曲妥珠单抗组达到30.6个月，吡咯替尼联合卡培他滨组为8.3个月，HR=0.22（95%CI：0.15-0.34，P＜0.0001）。

▲图3 主要研究终点PFS

瑞康曲妥珠单抗组的ORR为81.7%，吡咯替尼联合卡培他滨组的ORR为55.9%。瑞康曲妥珠单抗组的中位DoR为27.8个月（95%CI：17.8-NR），吡咯替尼联合卡培他滨组的中位DoR为10.9个月（95%CI：8.3-NR）。

▲图4 次要研究终点OS

瑞康曲妥珠单抗组的ORR为81.7%，吡咯替尼联合卡培他滨组的ORR为55.9%。瑞康曲妥珠单抗组的中位DoR为27.8个月（95%CI：17.8-NR），吡咯替尼联合卡培他滨组的中位DoR为10.9个月（95%CI：8.3-NR）。

▲图5 次要研究终点ORR和DoR

03.小结

HORIZON-Breast01研究刷新了HER2阳性晚期二线乳腺癌最长的中位PFS（30.6个月），也创造了最低的HR值（HR=0.22），成为国内首个在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中mPFS超过30个月的新型ADC药物，充分展现出新一代HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗对于曲妥珠单抗经治HER2阳性晚期乳腺癌患者的显著预后改善。

随着瑞康曲妥珠单抗的乳腺癌适应症获批上市，不仅让乳腺癌患者有了更多治疗方案的选择，也为乳腺癌患者带来更多的生存希望。目前，瑞康曲妥珠单抗已在乳腺癌领域展开全面研究布局，例如：瑞康曲妥珠单抗单药对比TCbHP方案在初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的SHR-A1811-312研究[2]、瑞康曲妥珠单抗单药对比化疗在HER2低表达的复发或转移性乳腺癌中治疗的SHR-A1811-306研究[3]、瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗对比白蛋白紫杉醇联合特瑞普利单抗在晚期三阴性乳腺癌（PD-L1阳性）治疗的SHR-A1811-313研究[4]等等，从HER2阳性到HER2低表达乃至三阴性乳腺癌，瑞康曲妥珠单抗在乳腺癌领域覆盖全人群、全周期的治疗蓝图正逐步展开。

参考文献

[1] LBA 19. 2025 ESMO.

[2] www.clinicaltrials.gov/study/NCT07196774

[3] www.clinicaltrials.gov/study/NCT05814354

[4] www.clinicaltrials.gov/study/NCT07111832

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