FDA MRD破冰下的策略

2026年5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布批文，首次在实体瘤领域正式批准基于MRD指导的治疗策略，宣布批准阿替利珠单抗（商品名：Tecentriq，基因泰克公司）用于存在微小残留病灶（MRD）的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）辅助治疗。阿替利珠单抗以及阿替利珠单抗皮下制剂用于接受膀胱切除术后的成年MIBC患者的辅助治疗，这些患者经FDA授权检测确认存在循环肿瘤DNA分子残留病灶（ctDNA MRD）[1]。

同日，FDA批准Signatera CDx（Natera公司）作为伴随诊断设备，用于筛选膀胱切除术后存在ctDNA MRD的MIBC患者，以接受Tecentriq或Tecentriq Hybreza辅助治疗。基于患者个体定制化的MRD检测技术得到了美国FDA的官方监管背书，正式具备了临床伴随诊断应用资质，用于鉴定ctDNA MRD阳性患者[2]。

PART-01

国外MRD里程碑事件

PART-02

国内MRD里程碑事件

PART-03

飞朔生物检测策略

飞朔生物自主研发的实体瘤分子残留病灶（MRD）检测产品，其检测策略分为定制化Panel与固定化Panel两种。

定制化Panel策略首先会对患者的原发肿瘤组织进行全面且深入的全外显子测序，以确定其特有的基因突变情况。随后，依据这些特异性的基因突变结果，定制出个性化的Panel，以便对组织中的特定数量突变位点进行后续的ctDNA检测。

固定化Panel策略则是基于血浆ctDNA进行固定panel的检测。该Panel规模更大，覆盖的位点更为广泛，并采用中高深度测序技术（5万X），适用于耐药及获得性耐药的监测与疗效评估。其检测范围涵盖了肺癌、结直肠癌、胃癌和肝癌等四种癌症的194个基因的CDS区或热点区域，包括驱动基因、靶向用药相关基因、免疫相关基因，以及补充的高频突变非驱动基因。因此，固定化Panel的检测范围更为广泛，检测灵敏度也更高。

MRD临床意义[3-7]

在临床应用中，定制化Panel策略的优势在于其高度的个性化，能够针对每个患者的具体情况设计检测方案，从而提高检测的准确性和相关性。而固定化Panel策略则在快速筛查和广泛监测方面表现突出，尤其适合于大规模的临床试验和癌症早期筛查。飞朔生物的MRD检测产品不仅能够为临床医生提供精准的肿瘤监测数据，还能帮助科研人员深入理解肿瘤的分子机制，为癌症的精准医疗和个性化治疗提供有力支持。

参考文献

[1] https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-adjuvant-treatment-muscle-invasive-bladder-cancer-patients-molecular

[2] https://www.natera.com/company/news/signatera-cdx-approved-by-the-fda-as-a-companion-diagnostic-in-muscle-invasive-bladder-cancer-mibc

[3] Annu. Rev. Pathol. Mech. Dis. 2013. 8:277–302；

[4] Michael W. Nature Reviews Clinical Oncology (2015)

[5]  Wan.et al. Nature Reviews Cancer, 2017

[6] Vessies DCL, et al. Mol Oncol. 2022;16(14):2719-2732.

[7] Mattox AK, et al. 2023;13(10):2166-2179.

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