FDA批准NGS血检超大panel，液体活检的新里程碑

2026年5月20日，全球液体活检巨头Guardant Health宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准其全新升级的Guardant360® Liquid CDx检测上市。这并非一次普通的批准，而是一次彻底改写规则的里程碑：

2026年5月20日，全球液体活检巨头Guardant Health宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Guardant Health公司新一代液体活检产品Guardant360® Liquid CDx上市。这款检测产品不仅是FDA迄今为止批准的最大液体活检panel，其基因组检测覆盖范围更是较此前获批的Guardant360 CDx版本扩大了100倍，同时历史性地将基因组学（Genomics）与表观基因组学（Epigenomics）两类维度的肿瘤分子信息整合于血液检测之中。

Guardant Health官网的新闻稿

这标志着基于血液的全面基因组谱分析（Comprehensive Genomic Profiling, CGP），正式从一个“替代性工具”全面跃迁为癌症精准诊疗体系的“优选入口”。用Guardant Health董事长兼联合CEO Helmy Eltoukhy的话来说：“随着新一代Guardant360 Liquid CDx获得FDA批准，癌症诊疗正式迈入一个新时代——基因组学、表观基因组学、先进的人工智能以及来自超过百万患者的检测经验汇聚在一起，仅需一次简单的抽血，就能为临床呈现一幅更为完整、更具指导价值的癌症分子全景图。”

Guardant360® Liquid CDx产品信息

PART 1

多组学液体活检的核心临床优势

1.无创便捷，适配无法活检患者

传统组织活检需通过穿刺、手术等方式获取肿瘤组织，创伤大、并发症风险高（如出血、感染）、取样失败率达15%-20%，尤其不适用于骨转移、深部肿瘤、晚期虚弱患者及儿童。而液体活检的无创、安全、可反复采样特点，可解决组织活检的临床痛点。

2.克服肿瘤异质性，反映全身肿瘤全貌

肿瘤异质性是精准诊疗的核心瓶颈——同一肿瘤内部、不同转移灶之间的分子特征存在显著差异，单点组织活检仅能反映局部肿瘤信息，易导致漏检驱动突变、误判耐药机制。而液体活检检测的是全身肿瘤释放到血液中的ctDNA，可整合所有肿瘤病灶的分子信息，真实反映全身肿瘤的异质性，避免取样偏倚。

3.多组学全景解析，突破单一组学检测局限

传统单一组学（仅基因组）检测仅能发现约60%的临床可干预靶点，大量表观调控异常（如甲基化）导致的肿瘤驱动及耐药机制无法被识别。而多组学液体活检，可额外发现25%-30%的表观驱动靶点，显著提升靶点检出率，为更多患者提供靶向治疗机会。

4.实时动态监测，提前预警耐药与复发

晚期肿瘤患者在治疗过程中易出现耐药突变，传统组织活检无法反复采样监测，往往在疾病进展后才发现耐药，错失干预时机。而液体活检可每4-6周反复抽血检测，实时追踪ctDNA的突变谱变化，提前3-6个月发现耐药突变；同时可监测MRD，提前6-12个月预警复发，为临床干预争取宝贵时间。

PART 2

未来可期

Guardant360 Liquid CDx的获批，在技术层面实现了三个关键跨越：从有限基因到全景覆盖、从单一维度到多组学融合、从数周等待到一周内出结果。而在产业层面，它标志着液体活检从“辅助工具”全面升级为“决策核心”——当一次抽血就能获得以往需要多次组织活检才能获取（甚至无法获取）的全面分子信息时，临床诊疗的决策范式将发生根本性改变。

然而，我们也需要清醒地认识到，技术的突破只是精准医疗普及的第一步。大panel液体活检的广泛临床应用仍面临着多重挑战：检测成本的可负担性、医保报销的覆盖范围、临床医生对多组学报告的理解和解读能力、检测标准化与质量控制体系的建立，以及数据隐私和伦理问题的妥善应对。

正如Helmy Eltoukhy所言：“精准肿瘤学的上限，取决于临床医生在做决策的那一刻手中掌握的信息的完整度。”从这一维度来看，Guardant360 Liquid CDx的获批不只是Guardant Health一家的胜利，而是整个精准肿瘤医学在通向“为每一位医生在对的时机提供对的信息做出对的决定”这一终极目标道路上迈出的坚实一步。

参考文献

https://investors.guardanthealth.com/press-releases/press-releases/2026/FDA-Approves-New-Guardant360-Liquid-CDx-the-Largest-FDA-Approved-Liquid-Biopsy-Panel-with-a-100x-Expanded-Footprint/default.aspx

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