2026年10月20日，由阿斯利康和第一三共共同开发的HER2 ADC德曲妥珠单抗（T-DXd，商品名：优赫得，代号：DS-8201）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应症，用于单药治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC 3+的成人实体瘤患者（图1）。

▲图1 T-DXd获得NMPA批准于实体瘤治疗

PART1

获批依据（DESTINY-Pan Tumor03研究）

本次T-DXd新适应证的获批主要基于DESTINY-Pan Tumor03（DPT-03）研究的积极结果[1]。DPT-03研究是一项多中心、开放标签、单臂的Ⅱ期临床试验，旨在评估T-DXd在HER2表达晚期实体瘤患者中的疗效与安全性，是T-DXd在全球泛瘤种循证布局中针对中国人群的关键补充。研究主要终点为独立中心审查（ICR）依据RECIST 1.1标准确认的客观缓解率（ORR），次要终点为研究者评估（INV）的ORR、INV与ICR依据RECIST1.1标准评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性。

DPT-03研究纳入分析了50例既往接受过≥一线系统治疗的局部晚期、不可切除、转移性HER2 IHC 3+实体瘤患者（包括胆道癌[11例]、结直肠癌[6例]、宫颈癌[10例]、子宫内膜癌[7例]、卵巢癌[5例]、非小细胞肺癌[7例]及其他癌种[4例]）。截至数据分析时（2025年11月28日），INV与ICR评估指标的具体数据如下：

01.独立中心审查结果

ORR为58.0%（95% CI：43.2%-71.8%），中位DOR为15.4 个月（95% CI：12.5 个月-NE），治疗第 6 周DCR为88.0%（95% CI：75.7%-95.5%），中位PFS为15.7 个月（95% CI：7.2 个月-NE），中位OS未达到（图2）。

▲图2 INV与ICR评估的疗效结果

02.研究者评估结果

1. 研究者评估结果

ORR为56.0%（95% CI：41.3%-70.0%）（图2）。

03.安全性

T-DXd 在中国人群中的整体安全性特征与已知研究数据一致，未出现新的安全性信号。31例（62.0%）患者发生≥3级药物相关不良事件，4例（8.0%）患者出现经判定的药物相关间质性肺病/肺炎（2级3例[6.0%]，3级1例[2.0%]）（图3）。

▲图3 安全性结果

PART2

德曲妥珠单抗获批适应症汇总

截至目前，德曲妥珠单抗在我国已经获批了十项适应症，分别在乳腺癌、肺癌及胃癌中批准使用[2-3]。

PART3

小结

美国食品药品监督管理局（FDA）基于DESTINY-Pan Tumor02 研究数据，在2024年4月5日就已经加速批准T-DXd用于不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤患者治疗。DPT-03研究基于中国人群验证了T-DXd在HER2 IHC 3+泛实体瘤患者中的优异疗效，其ORR、PFS和DOR与DPT-02研究中IHC 3+人群数据高度一致，且未出现新的安全性信号，为中国HER2 IHC 3 +晚期实体瘤患者提供了切实可及的本土循证依据。

参考文献

[1] DESTINY-PanTumor03 Part 1 primary analysis. 2026 ASCO. Abstract.3026.

[2] 注射用德曲妥珠单抗说明书

[3] 第一三共中国官网

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