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塞伐艾替尼片，肺癌HER2变异用药新选择

2026年03月20日

近日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评程序，附条件批准拜耳公司研发的塞伐艾替尼片上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

每一款新药的获批，都不是单一环节的胜利，而是检测 - 诊断 - 治疗全链条的协同升级。

PART1

正视HER2突变肺癌：被低估的 “罕见群体” 与临床特征

提到肺癌靶向治疗，大家首先想到的是 EGFR、ALK、ROS1等高频靶点，而 HER2突变常被归为 “罕见靶点”。但事实上，这个 “罕见” 群体的规模不容小觑，且具有鲜明的临床特征，值得我们重点关注。

1. 发生率：中国人群高于全球

HER2 突变是 NSCLC 明确的致癌驱动基因，全球发生率约为2%~4%[1]。而中国肺癌患者基数庞大，经二代测序（NGS）检出的HER2突变频率达3.8%~5.6%，部分地区甚至更高，远超全球平均水平[2]。这意味着，仅中国每年新增的HER2突变肺癌患者就达数万人，是一个亟待满足临床需求的庞大群体。

从人群特征来看，HER2突变肺癌高发于不吸烟的肺腺癌患者，同时在女性、年轻患者中更为常见[3]。

2. 分子特征：以20号外显子插入突变为主

HER2在NSCLC中的变异主要包括三类：20号外显子插入突变（占比 70%~80%）、点突变、基因扩增。其中，HER2 ex20ins是最主要的突变形式，最常见的亚型为p.A775_G776insYVMA（约占ex20ins的40%）[1]。

PART2

突围治疗困局：HER2突变肺癌的用药格局演变

长期以来，HER2 突变肺癌的治疗一直处于 “无精准靶向药可用” 的尴尬境地，治疗手段单一、疗效有限，患者预后较差。直到近年来，随着抗体偶联药物（ADC）和口服小分子TKI的相继突破，治疗格局才迎来根本性变革。

塞伐艾替尼片的获批，标志着 HER2 突变肺癌正式进入口服靶向药时代。作为口服高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它的核心优势在于精准、便捷、安全，完美弥补了ADC药物的不足。

其获批基于开放标签、多中心I/II期 SOHO-01试验，共纳入209例既往接受过至少一种系统治疗的HER2突变晚期 NSCLC患者，按既往治疗背景分为三个队列[4]：

未接受过HER2靶向ADC治疗的经治患者：客观缓解率为64%（95% CI：53~75）；中位缓解持续时间为9.2个月（95%CI：6.3~13.5），中位无进展生存期为8.3个月（95%CI：6.9~12.3）；
接受过HER2靶向ADC治疗的患者：客观缓解率为38%（95%CI：25~52）；中位缓解持续时间为8.5个月，中位无进展生存期为5.5个月；
未接受过任何治疗的初治患者：客观缓解率为71%（95%CI：59~81），中位缓解持续时间为11.0个月；无进展生存期数据尚不成熟。