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赛沃替尼获批用于MET扩增晚期胃癌患者

2026年07月02日飞朔生物

2026 年7月1日，NMPA 批准赛沃替尼用于经至少 2 线系统治疗失败的 MET 扩增局部晚期 / 转移性胃及胃食管结合部腺癌，填补晚期胃癌 MET 靶向治疗空白。

图1.NMPA官网批准赛沃替尼用药信息

PART1

晚期胃癌当前整体用药格局：靶点有限，后线治疗困境突出

胃癌作为全球第五大常见恶性肿瘤[1]，我国胃癌确诊时 70% 以上已进展为局部晚期 / 转移性，其分子靶向治疗长期局限于HER2阳性等人群。 MET扩增在胃癌中的发生率约为2%-10.2%[2]，此类患者往往伴有低分化、腹膜转移等高危特征，预后极差。

PART2

赛沃替尼胃癌适应症获批核心临床依据，明确 MET 扩增获益人群

本次 NMPA 适应症批准核心循证为全球多中心 Ⅱ 期注册临床 VICTORY 研究（NCT04923932），研究全文发表于《Nature Medicine》，2026 年 ASCO 年会更新随访数据，为药物审批唯一核心证据[3]。

关键疗效数据，全人群 ORR：32.3%，疾病控制率（DCR）63.1%，中位缓解持续时间（DOR）9.7 个月，中位无进展生存期（PFS）4.0 个月，中位总生存期（OS）6.9 个月；而在探索性OS分析中，未接受试验药物、改用其他治疗方案的139例患者的中位OS为4.8个月。

图2. IRC评估的ORR和DCR结果

图3. IRC评估的OS结果

PART3

MET 异常检测技术对比分析

01..IHC免疫组化（MET 蛋白表达检测）

检测靶标为 MET 蛋白表达水平，无法直接反映基因扩增状态，判读标准分为 0/1+/2+/3+；优势为检测周期短、成本低廉，院内病理科常规开展，仅适用于初步筛查。

02.FISH 荧光原位杂交（扩增检测金标准）

采用 FFPE 组织切片原位标记 MET 基因与 7 号染色体着丝粒 CEP7，计算 MET/CEP7 比值、单细胞核 MET 拷贝数 GCN；CSCO 指南与注册研究统一分层判读标准：阴性＜1.8；低扩增 1.8~2.2；中扩增 2.2~5；高扩增 GCN≥10（赛沃替尼获益阈值）。仅单靶点检测，无法同步筛查 HER2、RET、NTRK等胃癌关注靶点；对病理切片质量、医师判读经验要求较高。

03.NGS 大 Panel

检测肿瘤组织 DNA，同步分析多基因拷贝数变异、点突变、基因融合，一次性覆盖胃癌全部获批靶向、免疫标志物；优势为一站式完成肿瘤全分子分型，适配初治晚期患者，同步检出 NTRK、FGFR2、MSI、TMB 等标志物。

与FISH（GCN≥5或MET/CEP7≥2）检测的一致性分别达79.2%和77.6%[4]， NGS 提示 MET GCN≥10 的样本，仍需 FISH 复核方可满足用药审批要求。适用于初诊未接受系统治疗的晚期胃癌患者，用于全面分子检测。

PART4

送检规范建议

1.经 2 线及以上治疗进展、拟使用赛沃替尼的胃癌患者：首选组织 FISH 检测 MET 扩增，GCN≥10 为明确用药获益人群；

2.初诊晚期、未开展系统治疗胃癌患者：优先组织 NGS 大 Panel，一次性完成全靶点分子分型，同步筛其它靶点；

3.组织标本不足、无法再次活检、肿瘤广泛转移患者：先行 ctDNA 液体活检筛查，阳性后尽可能补充组织 FISH 确认。

PART5

总结

赛沃替尼胃癌新适应症的获批，标志着晚期后线胃癌正式进入 MET 精准靶向时代，而标准化、严谨的 MET 扩增分子检测是精准用药的第一道关口。飞朔生物可为胃肠肿瘤患者提供可靠、高效的检测方案，帮助更多胃癌患者抓住全新治疗机会，延长生存、改善生活质量。

参考文献