人类K-ras基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)
国械注准20223400275
人类K-ras基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)
定性检测结直肠癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中人类KRAS基因12、13密码子上7种热点突变状态,KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。
K-ras与肺癌

Kristen鼠肉瘤致癌基因(K-ras)是中国非小细胞肺癌(NSCLC)患者第二常见的突变基因,突变频率为9.8%;其中约30%为G12C突变[1]。K-ras突变与预后不佳有关(对比野生型,HR=1.5,P=0.002)[1]。2021年5月,FDA批准AMGEN公司的靶向抗癌药物Sotorasib上市,用于治疗先前已经接受过至少一种系统疗法、存在K-ras G12C突变、局部晚期或转移性NSCLC成人患者。


[1] Biomark Res. 2020 Jun 25;8:22.


K-ras与肺癌
K-ras与结直肠癌


西妥昔单抗和帕尼单抗是靶向表皮生长因子受体(EGFR)的单克隆抗体药物,可以竞争性阻止EGFR与其配体结合,抑制其向下游传递信号。K-ras位于EGFR下游的MAPK经典信号通路中,发生突变的K-ras蛋白不依赖EGFR的调控,患者对西妥昔单抗和帕尼单抗耐药。因此FDA在西妥昔单抗和帕尼单抗的产品说明书里特别指明,这类药物不推荐用于K-ras突变型的结直肠癌患者。

检测内容

定性检测结直肠癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中人类KRAS基因12、13密码子上7种热点突变状态,KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。

检测项目
项目名称
核心技术
项目规格
适配机型
样本类型
人类K-ras基因突变检测试剂盒国械注准20223400275)
PAP-ARMS®
10测试/盒
Stratagene Mx3000P™、ABI7500等
FFPE
检测意义

本试剂盒用于定性检测结直肠癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中人类K-ras基因12、13密码子上7种热点突变状态。K-ras基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。

转移性结直肠癌潜在可切除组新辅助化疗前,或姑息治疗组系统治疗前进行K-ras基因突变检测,突变患者对西妥昔单抗、帕尼单抗和抗HER2疗法等耐药。

优势特点
稳定可靠

稳定可靠

闭管检测,无需产物后处理

简单快速

简单快速

仅需一步操作,90分钟即可完成检测

重复性好

重复性好

普通PCR实验室即可展开,无需特别培训便可获得重复性好的结果

技术领先

技术领先

基于自主知识产权PAP-ARMS技术开发

试剂盒操作流程

1、核酸提取

2、加样

3、上机

4、出具报告